医院医疗器械操作需要什么资格证，医疗器械资格证办理
来源：整理 编辑：汇众招标 2023-04-24 18:24:16
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1，医疗器械资格证办理
没有，申办医疗器械资格证必须自己去樊城行政大厅申请办理。还是第一次听说 医疗要生产许可证 产品注册证 技术资格就不清楚 可以打电话问当地的食品药品监督管理局
2，经营医疗器械产品需具备什么资格
经营第一类器械，无须任何资质。第二类需要到药监系统备案，经营三类器械需要办理经营许可。最新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
3，医疗器械或保健器械必须通过哪些证件才算合法
如果是生产要有企业营业执照,税务登记证,中华人民共和国医疗器械注册许可证,中华人民共和国医疗器械生产许可证.如果是经营除了需要所代理的医疗器械生产厂家的上述证件还要办理营业执照,税务登记证,中华人民共和国医疗器械经营许可证.办理过程很复杂,你去申请时药监局的人会告诉你的.先办好医疗器械经营许可证再去办别的.这个证不好办.你好具体详细描述具体相关部门资讯为好，我们是看病的网站
4，办理医疗器械证需要什么手续
开医疗器械店 需要先到食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营许可证》后， 才能到工商部门办理营业执照。 办到营业执照才去办《税务登记证》 首先你要确定你的店办个体户营业执照还是企业营业执照， 建议你办个体户营业执照，手续简单，费用低，基本上没有难度。 注册流程如下： 1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名， 2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》 3、拿到《医疗器械经营许可证》之后， 到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件（房产证或者土地证复印件），租赁合同原件和复印件，证件相片一张， 《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。 只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。 4、取得营业执照30天内，到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》， 费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。 5、组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。 需要的这个证的话，带上以下材料：营业执照正副本原件，身份证原件和复印件，去质监局办理 费用大概是100块上下。（一）二类医疗器械注册申报材料：1.申请表。2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限: 30个工作日技术审评时限:60个工作日（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
5，办理医疗器械许可证需要哪些资格证书
这要看你公司的注册目的 如果要生产需要办理医疗器械生产许可证（包含经营范围） 如果要经营的话可以办理医疗器械经营许可证就可以了 申请条件： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 办事程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》； (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)； (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
6，办理医疗器械许可证需要什么条件
因为不知道你是要经营医疗器械还是要生产医疗器械，建议你在网上搜下《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，里面对于注册审批都有详细说明，也要咨询当地食品药品监督管理局的受理中心，问好需要提交什么材料。你要开医疗器械公司应该要熟悉相关法律法规，至少在开办公司之前合伙人里要有人了解相关法律法规，因为在申请时也要有相关医疗器械质量管理人员，医疗器械行业监管相对严格，需要注意的事项比较多。祝你成功！医疗器械注册优势：1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。2、 办证优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。3、 人缘优势： 多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。流程：1、查名2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核4、检查场地、人员及复核证件5、 发证注意事项：1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构
7，经营医疗器械需哪些证件
想申报“医疗器械网络经营备案”首先你得有《互联网药品信息许可证》，该信息证分为：经营性和非经营，企业可根据自己的需求选择类型然后去当地食药监局申报，具体的申报流程和要求去该地食药局官网查询即可。有了《互联网药品信息许可证》还得办《icp许可证》，具体的申报流程和要求去该地通信管理局官网查询即可。其次你得去当地食药监申报《医疗器械网络经营备案》国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》申报，符合要求的企业给予“医疗器械网络经营备案凭证”，并自发放凭证后3个月内进行现场检查，现场检查通过的企业，可以合法进行医疗器械网络经营，现场检查不通过的企业，收回“医疗器械网络经营备案凭证”并根据企业验收情况进行处理，官网公示或者相应的处罚。《医疗器械网络经营备案》前身：原名“互联网药品交易许可证”（分为a、b、c三类），2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。《医疗器械网络经营备案》分为两种：医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。具体的规章制度可以去国家食品药品监督管理官网查询，或者去当地食药监局官网查询。申请单位（人）需提交的材料：一、企业申办者应提交书面申请，并签章（签字）。二、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式四份。三、验收评分表。四、企业内设组织机构框图、仓储、经营与行政区合理布局（平面意图）；企业经营地示意图。五、企业法人代表（负责人）、质量管理人员职称、学历、身份证（复印件）。六、企业对质量管理负责人的任命文件。七、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）。八、企业直接接触医疗器械的人员体检证明资料。九、租房协议，仓库地址认定申请书（两年以上）。十、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证）。十一、企业所经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）复印件并签红印。十二、企业应制订以下管理制度1、业务经营质量管理制度。2、首次经营品种的质量审核制度。3、退货产品管理制度。4、不合格产品管理制度。5、用户访问制度。6、卫生管理制度。7、售后培训、维修保养、服务制度。8、质量验收，出库复核制度。十三、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。十四、申请人对提供资料真实性的自我保证声明。十五、企业法人、经营地址、仓库及所经销产品变更，应及时向我局重新申请的保证希望对你有用。
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