医疗器械尊询的是什么标准，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢

1，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢

首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证，作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是国家ccc强制认证目录上的产品，就必须通过ccc认证（比如x光机）。

欧盟体系要求：ISO13485 MDD93/42/EEC国内：省局的体系考核报告（也就是生产质量管理规范这个文件。）美国：QSR820

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2，医疗器械的相关标准

1）联网功能的实现，建议参考改功能的软件系统，做软件确认。 2）网络接口的连结，主要是最基本接口、插拔力等物理要求。参：GB/T 11595-1999 用专用电路连接到公用数据网上的分组式数据终端设备(DTE)与数据电路终接设备(DCE)之间的接口。另外参：EC 57 关于cable性能要求。 3）关于GB 9706：可按照第一部分做基本要求，如果符合第二部分的特殊要求，按照第二部分中具体规定产品做企标。

医疗器械的标准，不论国标还是行标。都不管你如何实现。标准中所考虑的除了最重要的安全问题，就是性能问题。你可以根据你产品的临床应用目的，查找相关标准。不过你既然能联网，那一定是电气设备。 9706.1，是一定跑不掉了。

医疗器械的相关标准

3，医疗器械检测国内都采用什么标准

BB/T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜工业和信息化部2012-11-01现行CFDAB/T 0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械国家食品药品监督管理.2014-02-14现行CFDAB/T 0301.4-2014 食品药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械国家食品药品监督管理.2014-02-14现行CFDAB/T 0303.4-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械国家食品药品监督管理.2014-02-14现行CNCA 08C-20032-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则心电图机2002-05-01现行CNCA 08C-20033-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则血液透析装置2002-05-01现行CNCA 08C-20034-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道2002-05-01现行CNCA 08C-20035-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则空心纤维透析器2002-05-01现行CNCA 08C-20036-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则植入式心脏起搏器2002-05-01现行CNCA 08C-20037-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则医用X射线诊断设备2002-05-01现行以上是青岛科标检测针对医疗器械的部分检测项目，可以参考一下。

医疗器械检测国内都采用什么标准

4，医疗器械gmp标准是怎么样的

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章　　总　则　　第一条　为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。　　第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请和资料审查　　第四条　第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。　　第五条　申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：　　（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；　　（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；　　（三）生产企业组织机构图；　　（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；　　（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；　　（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；　　（七）主要生产设备和检验设备目录；　　（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。　　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 ……详情请登录弗锐达医疗器械咨询官网查看

5，医疗器械产品国家标准有哪些

国家药品监督管理局令第 31 号《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。http://wenku.baidu.com/link?url=l3LKZdyisnNlrIeGyj8Ygp0jzH2Kv3yc8f6j6S6Lq1wcT9jPl0WFSoK5ujVyJ5lk8mSI7JEdlBJEGKQ8Jwvt2d1vOSgfD9dN4OZfLfpasfO

一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

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